DokumentyInformační zázemí, technologické řešení projektu

Informační zázemí, technologické řešení projektu

Pravidla pro provoz registru

  • Pacienti před vstupem do databáze registru podepisují informovaný souhlas se sběrem osobních a genetických údajů.
  • Sběr osobních dat je nahlášen na Úřadu pro ochranu osobních údajů.
  • Účast v registru je dobrovolná a není zpoplatněna.
  • Pacienti mají možnost kontrolovat svá data – možnost aktivní spolupráce.
  • Systém je zabezpečený.
  • Projekt je řízen týmem lékařských odborníků.

Popis systému

Databázový systém byl původně založen na modifikované verzi systému TrialDB, který je vyvíjen v USA v Center for Medical Informatics, Yale University School of Medicine[1-3]. On-line systém je nově uzpůsoben pro sběr specifických dat pro jednotlivé projekty. Systém je navržen jako robustní základna pro sběr dat z velkého množství klinických studií či provozování velkého množství klinických registrů. Jedná se o on-line aplikaci přístupnou uživatelům pomocí internetového prohlížeče.

IBA poskytuje také softwarové zázemí projektu díky originálnímu analytickému nástroji, tzv. COBRA (Comprehensive Data Browser). COBRA dokáže komunikovat s databází projektu a poskytuje standardní statistický reporting nebo analytické výstupy specifické pro jednotlivé uživatele - vše ve formě finálních tabulek a grafů. COBRA funguje jak v lokálně instalované, tak i v internetové verzi.

Hlavními součástmi systému jsou nástroje pro:

  • uživatelsky příjemnou definici a tvorbu formulářů využívaných pro sběr dat,
  • administraci uživatelských účtů a přístupových práv,
  • export a import dat,
  • tvorbu validačních pravidel a reportů,
  • monitorování systému.

Mezi hlavní výhody tohoto systému patří centralizovaná správa, jednotný vzhled formulářů pro sběr dat ve všech registrech a snadný vývoj nových, rozšiřujících funkcí.

Základní vlastnosti systému

  • Systém je uživatelsky snadno pochopitelný, veškeré zadávání probíhá přes webové formuláře, které jsou obdobou papírových CRF.
  • Údaje do registru lze zadávat z jakéhokoliv počítače připojeného na internet a vybaveného prohlížečem MS Internet Explorer 5.5 nebo vyšším (musí podporovat chráněnou komunikaci se 128bitovým šifrováním).
  • K používání on-line registru není nutné instalovat na počítač žádný další software.
  • K registru mají přístup pouze pověřené osoby na základě svého přihlašovacího jména (login) a hesla.
  • Údaje v registru jsou anonymizované, tzn. pacienti jsou vedeni pod kódy (ID), které neumožňují jejich osobní identifikaci. Tak jsou splněna platná pravidla o ochraně osobních údajů.
  • Veškeré přenosy dat jsou šifrované. To zabraňuje jejich případnému zneužití během přenosu.
  • Všechna zadávaná data jsou shromažďována na centrálním počítači – serveru, kde jsou bezpečně uložena v databázi spravované v systému ORACLE 9i.
  • Data lze oprávněným uživatelům vyexportovat jako lokální databázi pro další zpracování.
  • Vyplněné formuláře si uživatel může vytisknout nebo uložit do počítače ve formátu MS Excel.

Sdílení pacientů

Standardně je řešení realizováno tak, že každé centrum vkládající data má možnost vidět pouze svoje data. To je definováno uživatelskými právy jednotlivých center – tzv. individuální řízení přístupu.

Pomocí vhodně nakonfigurovaných uživatelských práv lze samozřejmě řešit sdílení pacientů mezi více centry, předávání pacientů z jednoho centra do druhého, přístup k jednotlivým formulářům pacienta apod. Taková technologická a komunikační nastavení musí být ale schváleny všemi zapojenými vlastníky dat a odbornou radou řídící projekt.

Využívané technologie

Tenký klient – internetový prohlížeč:

  • Internet Explorer 5.5 nebo vyšší
  • Sběr dat, jejich prohlížení, editace, atd.
  • Analytické funkce
  • Klientské skripty usnadňující zadávání dat

Web server (aplikační server):

  • Microsoft Windows 2003 Server
  • Microsoft IIS
  • Webovská aplikace
  • Skripty na straně serveru
  • Jazyk ASP

Databázový server

  • SUSE Linux Enterprise Server
  • Databáze Oracle
  • Centrální úložiště dat
  • Definice a design formulářů pro sběr dat
  • Definice a administrace uživatelských účtů a práv
  • Validační pravidla

Reference

  1. Nadkarni PM, Brandt C, Frawley S, Sayward FG, Einbinder R, Zelterman D, Schacter L, Miller PL. 1998. Managing attribute--value clinical trials data using the ACT/DB client-server database system. J Am Med Inform Assoc 5(2):139-151.
  2. Nadkarni PM, Brandt CM, Marenco L. 2000. WebEAV: automatic metadata-driven generation of web interfaces to entity-attribute-value databases. J Am Med Inform Assoc 7(4):343-356.
  3. Nadkarni PM, Marenco L. 2001. Easing the transition between attribute-value databases and conventional databases for scientific data. Proc AMIA Symp:483-487.